Réglementation PBM de l’État : la lutte se poursuit – La décision du dixième circuit est la dernière à statuer sur la préemption ERISA, partie D

Réglementation PBM de l'État : la lutte se poursuit - La décision du dixième circuit est la dernière à statuer sur la préemption ERISA, partie D
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Le 4 avril 2022, à Association de gestion des soins pharmaceutiques (PCMA) c.Mulready, la Cour d’appel des États-Unis pour le dixième circuit a statué sur l’affirmation de la PCMA selon laquelle la loi sur le droit du patient au choix de la pharmacie de l’Oklahoma (loi), Okla. Stat. mésange. 36, § 6958, et suiv.a été préemptée en vertu de l’ERISA et de Medicare Part D.

La PCMA a affirmé que l’ERISA prévaut sur les dispositions de la loi réglementant tout fournisseur volontaire, Okla. Stat. mésange. 36, § 6962(B)(4) ; Normes d’accès aux pharmacies de détail uniquement, Okla. Stat. mésange. 36, § 6961(A), (B) ; Interdictions des pharmacies affiliées, Okla. Stat. mésange. 36, § 6961(C) ; Limitations de la pharmacie basées sur la probation, Okla. Stat. mésange. 36, § 6962(B)(5) ; Restrictions du fournisseur de réseau, Okla. Stat. mésange. 36, § 6963(D) ; Dispositions de remise sur le partage des coûts, Okla. Stat. mésange. 36, § 6963(E) ; Dispositions relatives au matériel promotionnel ; Okla. Stat. mésange. 36, § 6961(D), Post-Sale Price Reduction Prohibition, Okla. Stat. mésange. 36, § 6962(B)(6), et la comparaison des prix des pharmacies affiliées, Okla. Stat. mésange. 36, § 6962(B)(3). La PCMA a soutenu que ces dispositions avaient un lien inadmissible avec l’ERISA parce qu’elles affectaient directement les plans ERISA en dictant la composition du réseau, les différentiels de partage des coûts et les communications avec les bénéficiaires ou, dans certains cas, la conception des avantages d’un plan. Le tribunal a estimé que l’ERISA n’avait préempté aucune de ces dispositions. Le tribunal a reconnu que ces dispositions pourraient modifier les incitations et limiter certaines des options qu’un plan ERISA peut utiliser, et auraient un certain effet sur la façon dont les PBM paient et/ou remboursent les pharmacies, mais a estimé qu’elles ne dictaient pas de manière inadmissible la conception de Les plans ERISA ou forcer les plans à faire des choix spécifiques.

La PCMA a affirmé que Medicare Part D préemptait la plupart des mêmes dispositions, ainsi qu’une disposition interdisant de facturer des frais de service aux pharmacies. La portée de la préemption de Medicare Part D était un problème de première impression pour le dixième circuit. La décision a noté que Medicare Part D incorpore la disposition de préemption expresse contenue dans Medicare Part C. Voir 42 USC § 1395w-112(g), qui stipule que « les normes établies en vertu de la présente partie remplacent toute loi ou réglementation de l’État . . . en ce qui concerne les plans d’AM qui sont proposés par les organisations d’AM en vertu de la présente partie. » 42 USC § 1395w-26(b)(3). Le tribunal a jugé que la préemption existe lorsque « (1) le Congrès ou les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont établi des « normes » dans le domaine réglementé par la loi de l’État ; et (2) la loi de l’État agit “en respectant ces normes”, citant PCMA contre Rutledge891 F.3d 1109, 1113 (8th Cir. 2018), une autre contestation par la PCMA de la réglementation étatique des PBM.

Le tribunal a estimé que certaines des dispositions de l’Oklahoma étaient préemptées par la partie D, mais pas d’autres. L’aspect le plus important de la décision du tribunal était d’anticiper l’interdiction des frais de service de l’Oklahoma, l’alignement des prix des pharmacies affiliées et l’interdiction de la réduction des prix après-vente comme étant incompatibles avec la loi de «non-ingérence» de Medicare Part D, qui interdit toute ingérence dans les négociations. entre les promoteurs de la partie D et les pharmacies et interdit toute exigence d’un formulaire particulier ou d’une structure de prix pour le remboursement des médicaments couverts de la partie D. Voir 42 USC § 1395w-111(i). Cette décision pourrait susciter un débat supplémentaire sur les modifications techniques proposées pour l’année contractuelle 2023 Medicare Advantage et Part D (87 Fed. Reg. 1842; C&M Client Alert) concernant la déclaration de la partie D de la rémunération directe et indirecte de la pharmacie (DIR), et sur quelle autorité CMS doit réglementer dans le domaine des frais de service ou des changements rétrospectifs dans le remboursement des pharmacies.

Le dixième circuit a également devancé la loi sur les normes d’accès aux pharmacies de détail de l’Oklahoma, car CMS a établi des normes concernant l’accès pratique aux pharmacies du réseau.

Le tribunal n’a pas prévenu l’Oklahoma des restrictions des fournisseurs volontaires, des restrictions des pharmacies affiliées et des fournisseurs de réseau, et des limitations des pharmacies basées sur la probation, au motif qu’il n’y avait pas de normes de la partie D pour agir “en ce qui concerne”.

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